Το OpenAI και ο FDA θα χρησιμοποιήσουν την Τεχνητή Νοημοσύνη στην αξιολόγηση φαρμάκων

A FDA (Αγγλικό ακρωνύμιο για Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων), η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών, βρίσκεται σε συζητήσεις με την OpenAI η χρήση τεχνητής νοημοσύνης για την επιτάχυνση της διαδικασίας αξιολόγησης νέων φαρμάκων. Η ιδέα είναι να εφαρμοστούν γλωσσικά μοντέλα που λειτουργούν όπως το ChatGPT, αλλά στόχευε στην αυτοματοποίηση τμημάτων της ανάλυσης εγγράφων και δεδομένων που σχετίζονται με την αξιολόγηση φαρμάκων, μειώνοντας τον χρόνο που απαιτείται σε ορισμένα τελικά στάδια της αναθεώρησης. Καταλαβαίνω:

Διαπραγμάτευση μεταξύ OpenAI και FDA

Τις τελευταίες εβδομάδες, εκπρόσωποι των OpenAI και FDA συμμετείχε σε αρκετές στρατηγικές συναντήσεις για να συζητήσει τη χρήση της τεχνητής νοημοσύνης (AI) στις εσωτερικές διαδικασίες του οργανισμού, σύμφωνα με την πύλη Ενσύρματη.

Ένα από τα κύρια θέματα αυτών των συναντήσεων ήταν το έργο με τίτλο cderGPT, το οποίο αναφέρεται στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων (CDER), υπεύθυνος για την έγκριση συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων στη χώρα. Η πρόταση περιλαμβάνει τη δυνατότητα χρήσης της Τεχνητής Νοημοσύνης για τη βελτιστοποίηση και την επιτάχυνση της ανάλυσης δεδομένων και εγγράφων που σχετίζονται με την ανάπτυξη και την έγκριση νέων φαρμάκων.

Εκτός από την τεχνική ομάδα του OpenAI, εκπρόσωποι που συνδέονται με το λεγόμενο συμμετείχαν στις συνομιλίες Τμήμα Κυβερνητικής Αποτελεσματικότητας, πρωτοβουλία που σχετίζεται με Elon Musk, και Τζέρεμι Γουόλς, νεοδιορισμένος πρώτος επικεφαλής της τεχνητής νοημοσύνης στο FDA. Αν και δεν έχει υπογραφεί ακόμη επίσημη συμφωνία, οι διαπραγματεύσεις σηματοδοτούν μια κίνηση από... FDA για τον εκσυγχρονισμό των ρυθμιστικών διαδικασιών της, ιδίως όσον αφορά την επιστημονική αξιολόγηση και τη διαχείριση μεγάλων όγκων δεδομένων, ένα θέμα που έχει ήδη συζητηθεί προηγουμένως από Μάρτυ Μακάρυ, από FDA:

Εμείς στον FDA πρέπει τώρα να θέσουμε μεγάλα ερωτήματα που δεν έχουμε θέσει ποτέ πριν. Γιατί χρειάζονται περισσότερα από 10 χρόνια για να φτάσει ένα νέο φάρμακο στην αγορά; Γιατί δεν εκσυγχρονιζόμαστε με την Τεχνητή Νοημοσύνη και άλλες τεχνολογίες; Μόλις ολοκληρώσαμε την πρώτη μας επιστημονική αξιολόγηση με τη βοήθεια τεχνητής νοημοσύνης για ένα προϊόν και αυτή είναι μόνο η αρχή.

Ο Επίτροπος του FDA, Marty Makary, στο προφίλ του X.

Αυτό το ενδιαφέρον για λύσεις που βασίζονται στην Τεχνητή Νοημοσύνη έρχεται σε συνέχεια προηγούμενων πρωτοβουλιών από OpenAI, όπως η κυκλοφορία του Κυβερνήτης ChatGPT, μια προσαρμοσμένη έκδοση του chatbot για κυβερνητική χρήση, με έμφαση στην εκπλήρωση των απαιτήσεων ασφάλειας δεδομένων και απορρήτου. Η χρήση εργαλείων όπως Έρευνα GPT, η οποία αναφέρθηκε επίσης στις συζητήσεις, μπορεί να υποστηρίξει ταχύτερες και ακριβέστερες αναλύσεις κλινικής έρευνας και επιστημονικής βιβλιογραφίας.

Επιπλέον OpenAI εργάζεται επίσης για την απόκτηση πιστοποιήσεων προγράμματος FedRAMP (ακρωνύμιο στα αγγλικά για το Federal Risk Management and Authorization Program, σε ελεύθερη μετάφραση), το οποίο ρυθμίζει τη χρήση υπηρεσιών cloud από ομοσπονδιακές υπηρεσίες. Η απόκτηση πιστοποιήσεων σε μέτριο και υψηλό επίπεδο θα επέτρεπε OpenAI αποθηκεύουν και επεξεργάζονται ευαίσθητες κυβερνητικές πληροφορίες με ασφάλεια, διευρύνοντας τις δυνατότητες συνεργασίας με δημόσιους φορείς όπως FDA.

Έργο cderGPT

O projecto cderGPT, η οποία βρίσκεται υπό συζήτηση αυτή τη στιγμή μεταξύ των OpenAI και FDA, στοχεύει να διερευνήσει πώς η τεχνητή νοημοσύνη μπορεί να κάνει την πολύπλοκη διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης φαρμάκων πιο αποτελεσματική. Το όνομα αναφέρεται στο CDER, το παράρτημα του οργανισμού που ρυθμίζει τα μη συνταγογραφούμενα και τα συνταγογραφούμενα φάρμακα. Η πρόταση είναι ότι το cderGPT να λειτουργεί ως εργαλείο υποστήριξης για τους ανθρώπινους κριτές, επιταχύνοντας τις γραφειοκρατικές και αναλυτικές εργασίες, χωρίς να θέτει σε κίνδυνο τα αυστηρά κριτήρια ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που απαιτούνται στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.

Στην πράξη, το cderGPT θα μπορούσε να αυτοματοποιήσει δραστηριότητες όπως ο έλεγχος της πληρότητας των εγγράφων που αποστέλλονται από τις φαρμακευτικές εταιρείες, ο αρχικός έλεγχος κλινικών δεδομένων, ακόμη και η υποστήριξη στην ανάλυση της συγκριτικής αποτελεσματικότητας μεταξύ θεραπειών. Αυτό δεν σημαίνει αντικατάσταση επαγγελματιών των πρακτορείων, αλλά μάλλον προσφορά τεχνικής υποστήριξης, ώστε οι κριτές να μπορούν να επικεντρωθούν σε πιο στρατηγικές και σύνθετες αποφάσεις. Με αυτόν τον τρόπο, αναμένεται να μειωθεί σημαντικά ο χρόνος απόκρισης σε ορισμένα στάδια της διαδικασίας, ειδικά σε περιπτώσεις φαρμάκων που απευθύνονται σε σοβαρές παθήσεις ή με λίγες θεραπευτικές επιλογές διαθέσιμες στην αγορά.

A FDA αναγνωρίζει ήδη τις δυνατότητες της τεχνητής νοημοσύνης και, από τον Δεκέμβριο του 2023, έχει χρηματοδοτήσει άμεσα την έρευνα επί του θέματος. Ο οργανισμός προσέφερε επιχορήγηση για την ανάπτυξη μεγάλα γλωσσικά μοντέλα (LLM) προορίζεται για εσωτερική χρήση. Ο ερευνητής που συμμετέχει σε αυτό το πρόγραμμα έχει ως κύριο στόχο την εφαρμογή αυτών των μοντέλων σε τομείς όπως η ιατρική ακριβείας, η ανάπτυξη φαρμάκων και η ρυθμιστική επιστήμη. Αυτές οι μελέτες επιδιώκουν να προετοιμάσουν τον οργανισμό για την ασφαλή και αποτελεσματική ενσωμάτωση της Τεχνητής Νοημοσύνης στις διαδικασίες του, μεταξύ άλλων και πριν από την υποβολή φαρμάκων για επίσημη αξιολόγηση.

Παρά τον ενθουσιασμό, αξίζει να θυμόμαστε ότι η Τεχνητή Νοημοσύνη θα ενεργούσε μόνο στο τελευταίο στάδιο της αξιολόγησης. Τα περισσότερα υποψήφια φάρμακα εξακολουθούν να αποτυγχάνουν στα αρχικά κλινικά στάδια, πολύ πριν φτάσουν στον FDA. Ακόμα, εργαλεία όπως cderGPT μπορεί να βελτιστοποιήσει το τεκμηριωτικό και αναλυτικό μέρος της διαδικασίας, συμπληρώνοντας τους υπάρχοντες μηχανισμούς επιτάχυνσης.

Ο ρόλος του FDA στον έλεγχο των ναρκωτικών

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είναι η ομοσπονδιακή υπηρεσία που είναι υπεύθυνη για τη ρύθμιση και τον έλεγχο φαρμάκων, τροφίμων, καλλυντικών, βιολογικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Στη συγκεκριμένη περίπτωση των φαρμάκων, η FDA Λειτουργεί από την προκλινική φάση, παρακολουθώντας εργαστηριακές δοκιμές και δοκιμές σε ζώα, έως τα κλινικά στάδια σε ανθρώπους, τα οποία εμφανίζονται σε τρεις κύριες φάσεις. Μόνο μετά την επιτυχή ολοκλήρωση αυτών των βημάτων μπορούν οι εταιρείες να υποβάλουν επίσημο αίτημα έγκρισης (NDA – Αίτηση για Νέα Φάρμακα). Από εκεί και πέρα, η διαδικασία αξιολόγησης από FDA Μπορεί να χρειαστούν μήνες ή και περισσότερο από ένα χρόνο, ανάλογα με την πολυπλοκότητα του προϊόντος και την κανονιστική κατηγορία στην οποία εμπίπτει.

Η απόδοση του FDA Περιλαμβάνει επίσης επιθεωρήσεις εργοστασίων, παρακολούθηση της ασφάλειας μετά τη διάθεση στην αγορά (φαρμακοεπαγρύπνηση) και έκδοση ειδοποιήσεων ή ακόμη και απόσυρση προϊόντων από την αγορά, εάν είναι απαραίτητο. Ο οργανισμός είναι γνωστός για την τεχνική του αυστηρότητα και την απαίτησή του για ισχυρά στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, γεγονός που συμβάλλει στη διασφάλιση της εμπιστοσύνης των επαγγελματιών υγείας και του αμερικανικού πληθυσμού στα εγκεκριμένα προϊόντα.

Ο οργανισμός έχει ήδη συγκεκριμένα προγράμματα για την επιτάχυνση της έγκρισης φαρμάκων που στοχεύουν σε σοβαρές ασθένειες ή σε εκείνες για τις οποίες δεν υπάρχουν επιλογές θεραπείας, όπως π.χ. γρήγορα, το οποίο διευκολύνει την επικοινωνία μεταξύ του FDA και των εταιρειών για την επιτάχυνση της ανάπτυξης φαρμάκων· πρωτοποριακή θεραπεία, που στοχεύει σε θεραπείες που δείχνουν πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα στα αρχικά στάδια· και η αξιολόγηση κατά προτεραιότητα μειώνει τον χρόνο για την τελική ανάλυση από δέκα σε έξι μήνες σε περιπτώσεις που θεωρούνται προτεραιότητας.

Στη Βραζιλία, το άτομο που εκτελεί παρόμοια λειτουργία είναι Εθνική Υπηρεσία Εποπτείας Υγείας (ANVISA). Ακριβώς όπως το FDA, έναν ANVISA είναι υπεύθυνο για την έγκριση νέων φαρμάκων, την ανάλυση κλινικών φακέλων, τους υγειονομικούς ελέγχους και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά.

Τι πιστεύετε για αυτήν την πρόοδο στη χρήση της Τεχνητής Νοημοσύνης στις αξιολογήσεις φαρμάκων; Πείτε μας γι' αυτό σχόλια!

Δείτε επίσης:

Πηγές: TechCrunch e Ενσύρματη.

Κείμενο αναθεωρημένο από Φελίπε Φαουστίνο στις 08/05/2025