Η Anvisa εγκρίνει το πρώτο εμβόλιο μίας δόσης για τον δάγκειο πυρετό, το οποίο αναπτύχθηκε από την Butantan.

A ANVISA ενέκρινε ένα Μπουταντάν-DV, το πρώτο εμβόλιο για τον δάγκειο πυρετό μίας δόσης στον κόσμο, που αναπτύχθηκε από Ινστιτούτο ButantanΜε συνολική αποτελεσματικότητα 74,7% και 100% προστασία από νοσηλείες, το εμβόλιο έχει ήδη ξεκινήσει την εθνική παραγωγή και θα ενσωματωθεί στο SUS (σύστημα δημόσιας υγείας της Βραζιλίας), γεγονός που αποτελεί πρόοδο στην καταπολέμηση του δάγκειου πυρετού στη Βραζιλία. Δείτε όλες τις λεπτομέρειες:

Πώς λειτουργεί το Butantan-DV

A Μπουταντάν-DV Λειτουργεί χρησιμοποιώντας μια πλατφόρμα εξασθενημένων ιών που αναπτύχθηκε από Ινστιτούτο Butantan Σε συνεργασία με διεθνείς ερευνητές, αυτή η τεχνολογία αποδυναμώνει τον ιό του δάγκειου πυρετού στο εργαστήριο, έτσι ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει την ασθένεια, αλλά να διατηρεί επαρκή δομή για να εκπαιδεύσει το ανοσοποιητικό σύστημα. Η σύνθεση περιλαμβάνει και τους τέσσερις ορότυπους του ιού, κάτι που είναι απαραίτητο σε χώρες όπως η Βραζιλία, όπου όλοι κυκλοφορούν ταυτόχρονα και αυξάνουν τον κίνδυνο πιο σοβαρών επαναλοιμώξεων. Με τη λήψη της εφάπαξ δόσης, ο οργανισμός παράγει αντισώματα και ανοσολογική μνήμη για όλους τους τύπους δάγκειου πυρετού, δημιουργώντας ευρεία και διαρκή προστασία.

Η ανάπτυξη του εμβολίου πέρασε από μια σχολαστική διαδικασία εντός του... Βουταντάν, η οποία είχε ήδη αποκτήσει εμπειρία με εμβόλια με ζωντανούς εξασθενημένους ιούς — όπως το εμβόλιο της γρίπης που παράγεται ετησίως από το ινστιτούτο. A Μπουταντάν-DV Γεννήθηκε από μια αρχική γενεαλογική γραμμή που δημιουργήθηκε από Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH)στις Ηνωμένες Πολιτείες, αλλά βελτιώθηκε και εθνικοποιήθηκε πλήρως από Βουταντάν για περισσότερα από δέκα χρόνια. Τα στάδια βελτίωσης περιελάμβαναν προκλινικές δοκιμές, προσαρμογές στη σταθερότητα της φαρμακοτεχνικής μορφής, έλεγχο της ιικής αντιγραφής και επικύρωση σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες.

A ANVISA παρακολούθησε στενά ολόκληρη τη διαδικασία ανάπτυξης, από την υποβολή των ερευνητικών πρωτοκόλλων έως τη συνεχή παρακολούθηση των μελετών φάσης 3. Για την τεχνική έγκριση του Μπουταντάν-DVΟ οργανισμός εξέτασε χιλιάδες σελίδες κλινικών δεδομένων, εργαστηριακών εκθέσεων, εκθέσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και ποιοτικών ελέγχων στις εγκαταστάσεις παραγωγής της Butantan. Αυτή η αυστηρότητα περιελάμβανε μελέτες ελέγχου που διεξήχθησαν σε 14 βραζιλιάνικες πολιτείες, με περισσότερους από 16 εθελοντές να παρακολουθούνται για πέντε χρόνια. Η απόδοση του εμβολίου - με προστασία άνω του 90% έναντι σοβαρών μορφών της νόσου και διατήρηση της αποτελεσματικότητας με την πάροδο του χρόνου - ήταν καθοριστική για το θετικό συμπέρασμα της τεχνικής αξιολόγησης.

Ένα άλλο κεντρικό σημείο της διαδικασίας ήταν η παραγωγική ικανότητα των Ινστιτούτο Butantan, ένας παράγοντας που επίσης έπαιξε ρόλο στην ανάλυση του ANVISAΤο εργοστάσιο παραγωγής του ινστιτούτου είχε ήδη ξεκινήσει την παραγωγή ακόμη και πριν από την τελική έγκριση, γεγονός που διασφάλισε ότι περισσότερες από 1 εκατομμύριο δόσεις ήταν έτοιμες για άμεση διανομή... Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμού (PNI)Η δομή του Βουταντάν Υποβλήθηκε σε ειδικές επιθεωρήσεις για την επικύρωση των ελέγχων ποιότητας, της βιοασφάλειας, της καθαρότητας των εμβολίων και της ιχνηλασιμότητας παρτίδων. Με την υπογραφή της Συμφωνίας Δέσμευσης μεταξύ Ανβίσα και Μπουταντάν — το τελευταίο βήμα πριν από την οριστική καταχώριση — επισημοποίησε τη δέσμευση για συνεχή παρακολούθηση και συμπληρωματικές μελέτες για την επέκταση του εμβολιασμού σε άλλες ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων και των παιδιών.

Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών

Κλινικές δοκιμές Μπουταντάν-DV Στη μελέτη συμμετείχαν περισσότεροι από 16 εθελοντές σε 14 βραζιλιάνικες πολιτείες και οι συμμετέχοντες παρακολουθήθηκαν για πέντε χρόνια, επιτρέποντας την αξιολόγηση όχι μόνο της άμεσης αποτελεσματικότητας αλλά και της διάρκειας της προστασίας. Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το εμβόλιο προσφέρει σημαντική προστασία έναντι συμπτωματικών λοιμώξεων και, ιδιαίτερα, έναντι των πιο σοβαρών μορφών της νόσου - ακριβώς εκείνων που κατακλύζουν τα νοσοκομεία και αυξάνουν τον κίνδυνο θανάτου. Αυτή η σταθερή απόδοση με την πάροδο του χρόνου ήταν ένας από τους καθοριστικούς παράγοντες για την τεχνική έγκριση του εμβολίου. ANVISA.

Εκτός από την αποτελεσματικότητα, μελέτες έχουν δείξει ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, με τις ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι ως επί το πλείστον ήπιες και παροδικές. Η προστασία από νοσηλείες ήταν αξιοσημείωτη, φτάνοντας το 100%, ενισχύοντας τον πιθανό αντίκτυπο του εμβολίου στη μείωση των νοσηλειών και στην πρόληψη της κατάρρευσης των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης σε περιόδους υψηλής μετάδοσης.

Ποιος μπορεί να κάνει το εμβόλιο;

A Το Butantan-DV ήταν αρχικά εγκεκριμένο για άτομα μεταξύ 12 και 59 ετώνΑυτό είναι το ηλικιακό εύρος στο οποίο οι κλινικές μελέτες έχουν ήδη παρουσιάσει πλήρη αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. Αυτός ο πληθυσμός περιλαμβάνει τόσο άτομα που δεν είχαν ποτέ δάγκειο πυρετό όσο και άτομα που είχαν μολυνθεί στο παρελθόν, καθώς το εμβόλιο έχει επιδείξει καλή ανοσολογική απόκριση και στις δύο περιπτώσεις.

Επιπλέον ηλικιακές ομάδες — όπως π.χ. παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών e ενήλικες άνω των 60 ετών — εξακολουθούν να εξαρτώνται από περαιτέρω αναλύσεις που έχουν εγκριθεί από την Anvisa, η οποία αξιολογεί νέα δεδομένα για να επεκτείνει στο μέλλον την ένδειξη του εμβολίου με απόλυτη ασφάλεια.

Πού να πάρετε το μοναδικό εμβόλιο κατά του δάγκειου πυρετού.

Το εμβόλιο μίας δόσης για τον δάγκειο πυρετό θα διατίθεται αποκλειστικά μέσω Ενιαίο Σύστημα Υγείας (SUS), όπως ορίζεται από Υπουργείο ΥγείαςΑυτό σημαίνει ότι ο εμβολιασμός θα πραγματοποιηθεί σε δημόσιες μονάδες εμβολιασμού, σύμφωνα με το εθνικό πρόγραμμα και τις στρατηγικές εκστρατείας που έχουν οριστεί για κάθε πολιτεία και δήμο. Η κατανομή των πρώτων δόσεων θα κατευθυνθεί σε περιοχές προτεραιότητας, λαμβάνοντας υπόψη τα ποσοστά μόλυνσης από Aedes aegypti, το ιστορικό κρουσμάτων και τους επιδημιολογικούς δείκτες.

Πριν από την έναρξη της καμπάνιας, οι Υπουργείο Υγείας Η κυβέρνηση θα ανακοινώσει τις συμμετέχουσες πόλεις, το πρόγραμμα εμβολιασμού και συγκεκριμένες οδηγίες για κάθε εγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα. Το κοινό μπορεί να βρει κοντινά σημεία εμβολιασμού μέσω επίσημων κυβερνητικών καναλιών, όπως... Συνδέστε το SUS και τα κρατικά υγειονομικά τμήματα. Καθώς η παραγωγή της Butantan αυξάνεται και παραδίδονται νέες αποστολές, περισσότερες τοποθεσίες θα συμπεριληφθούν στο πρόγραμμα, διευρύνοντας την πρόσβαση σε όλη τη χώρα.

Δείτε επίσης:

πηγή: Πολιτική Απορρήτου.

Κριτική από Gabriel Princesval στις 26/11/2025